来源： 药智医械数据 2023年06月21日 15:52

6月20日，NMPA官网显示，腹腔内窥镜单孔手术系统和头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统获批上市，这是2款创新产品。

图片来源：NMPA官网

1.腹腔内窥镜单孔手术系统

腹腔内窥镜单孔手术系统由北京术锐机器人股份有限公司生产，用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补国内空白。该款产品于2020年被纳入创新审批，昨日获批上市。

图片来源：药智医械数据——中国器械创新和优先审批

据NMPA官网显示，该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成，手术器械采用国际首创、自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。

在术中，操作者以单孔的方式实施手术，内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作，体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。利用其特有操控系统进行控制，可提高操作者精细化水平，减少手术创伤。

图片来源：术锐官网

术锐是一家致力于完全自主研发、生产和销售单多孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业，创始人徐凯教授毕业于美国哥伦比亚大学，师从“医疗机器人之父” Russell Taylor教授。据术锐官网显示，其产品主要应用于泌尿外科、妇外科、心胸外科、普外科等多个科室。

2.头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统

头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统由睿谱外科系统股份有限公司生产，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。本产品于2018年被纳入创新审批，昨日获批上市。头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统是一款进口产品，企业所在地为美国。

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据NMPA官网显示，该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成。

NMPA也对头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统的优势进行了详细说明：产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，降低了医院机房建设成本，不需建设防护墙，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器保证了较高的剂量准确性，减少了辐射泄漏，实现辐射束半影最小化，使更多的辐射剂量到达肿瘤区域，降低肿瘤周围正常组织的辐射量，具有一定临床优势。

截至目前，药监局已批准217款创新医疗器械上市，北上广仍占据主要地位。

数据来源：《国家药监局已批准的创新医疗器械》目录

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