关于体外诊断企业发展的思考

体外诊断是通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，在人体外进行检测与分析、获取临床医学诊断信息的产品和服务，素有“医生的眼睛”之称。随着科技的进步，多学科研究成果应用于体外诊断行业，产品应用场景不断拓展，不仅包括了疾病的早期诊断和治疗监测，还涉及到孕产妇保健、感染病毒检测等多个领域。同时，体外诊断技术解决了个性化医疗、精准医疗、慢性病管理等难题，能够为患者提供更准确、更有效的医疗服务。体外诊断产业的发展对于保障我国医疗服务的有效供给，降低医疗成本，全面提高人民健康水平，发展健康产业和健康经济，具有十分重要的意义

□?四川大学医疗器械监管科学研究院 陆爱菁

现状 四大巨头主导市场高度集中

体外诊断技术按照检验原理或检验方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测（point-of-caretesting，POCT）、微生物诊断、血液／体液诊断等。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断产业既包括体外诊断试剂也包括与其搭配使用的器具、设备、软件、耗材研发生产和专业实验室及服务等。

体外诊断产业链呈现清晰的上、中、下游结构。上游产业主要涉及试剂核心原料和核心元器件的生产，包括抗原、抗体、酶、引物、探针等原材料，以及加样泵、阀、针系列、鞘流池、激光器等核心元器件。这些原材料和元器件的质量直接决定了诊断的稳定性和灵敏度，构成整个产业链的核心壁垒。中游产业涉及诊断试剂和设备的生产制造。下游终端客户包括医疗机构、体检中心、第三方检测机构、高校院所和个人等。医疗机构的检验科及第三方检测机构是体外诊断下游的主要购入者。

根据Vantage Market Research 发布的一项研究报告，2022年，全球体外诊断市场规模为1084亿美元，预计到2028年将达到1411亿美元。在2022—2028年的预测期内，复合年增长率为4.5%。全球体外诊断市场呈现高度集中的态势，由罗氏、雅培、丹纳赫、西门子这四大龙头企业主导。他们凭借技术含量高、产品质量稳定、检测结果精准以及设备制造精密等优势，牢牢占据第一梯队位置。

罗氏（Roche）在体外诊断领域的主要营业收入包括分子实验室、POCT，还有免疫诊断业务，特别是传染病和心脏疾病相关检测业务。雅培（Abbott）在体外诊断领域的主要营业收入包括核心实验室、分子诊断、POCT。丹纳赫（Danaher）在体外诊断领域的主要营业收入包括临床实验室业务（主要为化学和免疫分析产品）、分子诊断、急性护理诊断业务、血液和免疫分析耗材。西门子（Siemens）在体外诊断领域的主要营业收入源于新冠病毒抗原快速检测产品。四大巨头的主要营收情况反映了全球体外诊断行业竞争激烈、强者愈强的态势。在第一梯队之后，一些在体外诊断细分领域占据优势的企业构成了第二梯队。这个梯队包括赛默飞、希森美康、Becton、PerkinElmer等企业。这些公司虽然在市场份额上不及第一梯队，但在特定领域表现出色，凭借专业细分领域的优势，取得了相对的竞争优势。

体外诊断市场的高度集中体现了技术和创新在行业内的巨大影响力。龙头企业以其强大的研发实力和全球化的市场布局，持续推动体外诊断技术的进步。在这个高度竞争的市场中，企业不仅需要在全球范围内寻找市场机会，还需要不断加大对研发和创新的投入，以保持竞争力。整体而言，全球体外诊断市场呈现出技术领先者把握市场话语权的格局。

挑战 监管愈发严格创新成本高昂

在人口结构变化、生活品质提升、健康意识增强以及医疗需求逐渐攀升的背景下，近年来，体外诊断行业呈现出蓬勃发展势头。体外诊断行业在试剂、仪器及分析系统等方面取得了长足的发展。随着信息化不断推进和大数据技术的发展，大数据与体外诊断相结合，为行业发展注入了新的活力，这一发展趋势为未来医疗诊断带来了更广阔的前景。

然而，目前该行业也面临一些挑战。

首先，在法规和监管要求方面，体外诊断产业由于对生物安全可能产生重要影响，属于严格监管的行业，其产品需要符合严格的法规和监管要求，这导致产品开发和上市时间较长，增加了企业的研发和注册成本。不同国家和地区对于体外诊断产品的监管要求存在一定差异，这使得产品在全球布局时注册周期较长、成本较高。此外，进入一些新兴市场可能面临准入的难题，例如，政策、文化和市场需求等因素可能使得企业在某些地区的拓展变得困难。

其次，技术复杂性与日俱增，人力资源亦面临挑战。体外诊断技术通常涉及高度复杂的科学和技术，对于新技术和商业化需要大量的资金投入。同时，技术的快速发展使产品不断更新迭代，过时的产品很快面临淘汰。高度专业化的技术需要高素质的人才，具备相关技能和知识的高素质专业人才短期内是有限的。

最后，不确定性影响产业发展。例如，全球各地的医疗保健体系存在不确定性，政府的政策变化、医疗保健支出的波动等因素都可能对体外诊断产业产生影响。突发的传染病或公共卫生危机也可能对体外诊断产业产生影响，可能导致需求的快速增长，但同时也带来生产和供应链的困难。

趋势 发展潜力巨大呈现六大方向

体外诊断结果是临床诊断的重要依据，体外诊断产业是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一。体外诊断产品的开发旨在提供更快、更小、更具成本效益的工具，以实现更精确的诊断和即时检测或自我检测。体外诊断是一门综合性的领域，涉及多个学科和多种技术，包括临床医学、生物学、化学、免疫学、分子生物学、工程学、信息技术等。随着科学技术的进步，尤其是基因组学和蛋白质组学技术、微流控技术、人工智能与大数据技术的兴起与成熟，体外诊断产业的技术创新层出不穷。而随着生命科学基础研究快速发展，新技术的应用从基础科研领域向体外诊断领域渗透，应用场景持续丰富，行业天花板不断提升，发展潜力巨大。

总的来看，体外诊断产业在六个发展方向上大有可为。

自动化 近年来体外诊断的自动化趋势愈加明显，从单机自动化逐步过渡到全实验室自动化。在日本等一些国家，一些大型医院、第三方临床检验中心和大型血站已经实现了全实验室自动化的推广应用。自动化有助于降低人力需求和成本，减少人工误差，提升检测速度。

快速化 现场即时检测突破了体外诊断专用实验室的限制，成为重要的发展方向。POCT产品在医院急诊、疫情现场、口岸检疫等场景下提供即时检测，并适用于基层卫生机构和居家检测。技术的发展主要集中在生物传感器技术和微流控技术上。

超高分析灵敏度 单分子检测等超高灵敏度检测方法是体外诊断技术的重要发展趋势之一。这些方法有助于实现疾病的早期诊断，通过将信号局限在微小体积内来提高灵敏度，例如，数字PCR（聚合酶链反应）和单分子计数技术。

高通量检测 基于大规模并行测序的高通量测序技术推动了基因的深度测序，降低了成本。基于高通量测序的基因检测产品进入蓬勃发展期，这在肿瘤诊断和精准医疗方面具有里程碑意义。

无创和微创化检测 无创和微创化检测是近年来体外诊断领域得到较大发展的方向。无创检测减少了检测对象的采样痛苦和风险，适用于医疗机构的POCT和家庭内的POCT。微创检测方法也在迅速发展，例如，在液体活检中应用的循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA等的检测。

技术融合与数字化转型 人工智能、大数据分析等技术在体外诊断中的应用将会更加广泛，这将极大地提升诊断的准确性和效率，同时也为有限的医疗资源提供了低成本的解决方案。