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四款器械产品主动召回


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日前,国家药品监督管理局发布信息,四家企业主动召回支持导管四款医疗器械产品。

  其中,巴德医疗科技(上海)有限公司报告,该公司代理的支持导管的包装导管用包装环箍上存在可检出水平的细菌内毒素,在临床环境下可能发生交叉污染,生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对支持导管〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773684号〕主动召回,召回级别为一级;库克(中国)医疗贸易有限公司报告,两个批次的球囊扩张导管在包装过程中不慎交换了包装袋,生产商Cook Incorporated对球囊扩张导管(注册证编号:国械注进20153770066)主动召回,召回级别为二级;美敦力(上海)管理有限公司报告,由于客户反馈在手术过程中出现钻头断裂问题,生产商Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.对脊柱用手术工具包(备案号:国械备20180320)主动召回,召回级别为三级;贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于客户反馈在MICroSTREP plus1板条上使用肺炎链球菌菌株进行质量控制测试时,会使抗菌药物头孢克洛和青霉素最低抑菌浓度降低,生产商Beckman Coulter, Inc.对肉汤培养基(备案号:国械备20150486)主动召回,召回级别为三级。

 


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